Wenn Sie ein pharmazeutisches Unternehmen führen, müssen Sie eine Informationsbeauftragte oder einen Informationsbeauftragten benennen.

Das betrifft Sie, wenn Sie:

• über die Zulassung oder Registrierung verfügen,
• Arzneimittel vertreiben, dies beinhaltet Parallelimport und Parallelvertrieb, oder
• Standardzulassungen oder -registrierungen nutzen.

Ausgenommen sind Apotheken im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs, Krankenhausträger und der Einzelhandel.

Informationsbeauftragte müssen gemäß Arzneimittelgesetz die nötige fachliche Sachkenntnis und Zuverlässigkeit besitzen. Sie sind unter anderem dafür verantwortlich, dass

• keine Arzneimittel hergestellt oder in Verkehr gebracht werden, die mit einer irreführenden Bezeichnung, Angabe oder Aufmachung versehen sind
• die Kennzeichnung, die Packungsbeilage, die Fachinformation und die Werbung - im Einklang mit heilmittelwerberechtlichen Vorgaben - mit dem Inhalt der Zulassung oder der Registrierung übereinstimmen
• sofern das Arzneimittel von der Zulassung oder Registrierung freigestellt ist, die Vorgaben aus den Verordnungen über die Freistellung von der Zulassung oder Registrierung eingehalten werden  

Die Anzeige einer sachkundigen Person können Sie schriftlich oder online vornehmen.

• Sie zeigen die sachkundige Person mittels eines schriftlichen Antrages oder mittels des Onlinedienstes an.
• Die Anzeige geht dann in der Behörde ein.
• Die Behörde prüft die Anzeige formell und auf Vollständigkeit.
• Wenn bei der Prüfung fehlende Dokumente auffallen, wird die Person kontaktiert, welche die Anzeige erstellt hat, und um Lieferung der fehlenden Dokumente gebeten.
• Nach Einsendung der fehlenden Dokumente oder nach bestandener formeller Prüfung wird die zuständige Behörde eine Entscheidung treffen.
• Die Anzeige kann bestätigt oder abgelehnt werden.
• Die Entscheidung wird der anzeigestellenden Person mitgeteilt.
• Danach wird eine Gebührenaufstellung erstellt und ebenfalls an die anzeigestellende Person, mit der Bitte um Zahlung, zugesendet.

Bitte wenden Sie sich an das Thüringer Landesamt für Verbraucherschutz, Dezernat 24.

• Informationsbeauftragte besitzen die notwendige Zuverlässigkeit.
• Informationsbeauftragte besitzen die notwendige Sachkenntnis, dies betrifft in der Regel folgende Personengruppen und wird im Einzelfall geprüft:
  • Apothekerinnen und Apotheker
  • Personen mit abgeschlossenem Hochschulstudium in Pharmazie, Chemie, Biologie, Human- oder Veterinärmedizin

• Nachweise über die berufliche Ausbildung
• Nachweise über eine einschlägige Berufserfahrung und gegebenenfalls Fortbildungen
• Lebenslauf (tabellarisch, bezogen auf Ausbildung und berufliche Tätigkeit)
• Behördenführungszeugnis (Belegart O zur direkten Übersendung an die Behörde)
• Abgrenzungsregelung im Falle einer Benennung mehrerer verantwortlicher Personen in derselben Funktion
• Kontaktdaten der beauftragten Person (Telefondurchwahl, Fax, E-Mail)

• Anzeige Informationsbeauftragter § 74a AMG
  
  Verwaltungsgebühr: Mindestens 50,00 EUR, höchstens 1500,00 EUR. (Vorkasse: nein)
  
  
  Kostenbildung

Sie müssen neue Informationsbeauftragte sowie jeden Wechsel und Änderungen Ihrer Angaben im Voraus mitteilen. Unvorhergesehene Wechsel müssen Sie sofort mitteilen.

Die Bearbeitungsdauer ist abhängig von der Vollständigkeit und dem Umfang der eingereichten Unterlagen sowie dem individuellen Prüfaufwand. Sie kann daher variieren.

• § 74a Arzneimittelgesetz (AMG)
• § 12 Absatz 2 Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)

• Widerspruch; Informationen, wie Sie Widerspruch einlegen, werden mit der Entscheidung über Ihre Anzeige übermittelt.
• Klage vor dem Verwaltungsgericht

Bei Verstoß gegen die Anzeigepflichten droht ein Bußgeld.

Thüringer Ministerium für Soziales, Gesundheit, Arbeit und Familie